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• 深度解析有色注射液不溶性微粒檢測(cè)藥典規(guī)定

  目前已經(jīng)在臨床上使用的有顏色注射液品種越來(lái)越多，如鹽酸米托蒽醌注射液，蔗糖鐵注射液等。帶有顏色樣品的實(shí)物圖針對(duì)該類帶有顏色的藥品制劑，到底該如何檢測(cè)亞可見微粒及可見異物？先來(lái)看看美國(guó)藥典是如何規(guī)定的：和在和藥典章節(jié)中明確提到，有些常規(guī)的藥品制劑，首先選擇第一法光阻法；針對(duì)一些特殊的劑型，如乳劑、脂質(zhì)體、帶有顏色和黏度等影響因素，需要選擇第二法做檢測(cè)，或第一法和第二法進(jìn)行相互驗(yàn)證，證明第一法檢測(cè)的結(jié)果科學(xué)有效，才能選擇用第一法來(lái)檢測(cè)放行。再來(lái)看woguo藥典的規(guī)定：簡(jiǎn)單明了規(guī)定...
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  2023-03-07

• 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀對(duì)脂質(zhì)體檢測(cè)的應(yīng)用

  胤煌科技讓檢測(cè)分析更專業(yè)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀對(duì)脂質(zhì)體檢測(cè)的應(yīng)用脂質(zhì)體(Liposomes)是由卵磷脂和神經(jīng)酰胺等制得的脂質(zhì)體(空心)，具有的雙分子層結(jié)構(gòu)與皮膚細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)相同，對(duì)皮膚有優(yōu)良的保濕作用，尤其是包敷了保濕物質(zhì)如透明質(zhì)酸、聚葡糖苷等的脂質(zhì)體是更優(yōu)秀的保濕性物質(zhì)。脂質(zhì)體按照所包含類脂質(zhì)雙分子層的層數(shù)不同，分為單室脂質(zhì)體和多室脂質(zhì)體。小單室脂質(zhì)體(SUV)：粒徑約0.02～0.08μm；大單室脂質(zhì)體(LUV）為單層大泡囊，粒徑0.1～1μm。因此脂質(zhì)體的質(zhì)量控制是一...
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  2023-02-16

• 納米粒度儀zeta電位分析儀操作注意事項(xiàng)

  納米粒度儀zeta電位分析儀專門用于表征納米顆粒懸浮液。它基于重新審視的現(xiàn)代版激光多普勒電泳(LDE)技術(shù)，提供測(cè)量分辨率。它是Cordouan的VASCO粒度分析儀的補(bǔ)充，用于研究膠體溶液的穩(wěn)定性和性質(zhì)。新產(chǎn)品由新型的光學(xué)系統(tǒng)、電泳池、數(shù)據(jù)采樣和數(shù)據(jù)處理等部分組成，實(shí)現(xiàn)了由PC個(gè)人微機(jī)對(duì)采樣模塊的控制及后期數(shù)據(jù)處理的一體化設(shè)計(jì)，與其它同類產(chǎn)品相比，它具有更多的優(yōu)異性能。通過(guò)測(cè)定粉體的Zeta電位，從pH-Zeta電位關(guān)系圖上求出等電點(diǎn)，是認(rèn)識(shí)粉體表面電性的重要方法，在粉體表...
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  2023-02-03

• 注射藥物中不溶性微粒來(lái)源以及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估（下）

  注射藥物中不溶性微粒來(lái)源以及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估（下）藥物配伍禁忌不溶性微粒產(chǎn)生的另一個(gè)常見原因則是藥物不相容。藥物不相容性是指藥物之間和/或與載液在通過(guò)同一靜脈通道靜脈注射期間發(fā)生的化學(xué)和物理反應(yīng)。藥物物理化學(xué)不相容性可導(dǎo)致沉淀物形成，導(dǎo)致輸液顆粒污染。這種藥物不相容性可能會(huì)損害靜脈注射治療期間給藥藥物的有效性和安全性，特別是在ICU中，多個(gè)藥物可能同時(shí)通過(guò)同一導(dǎo)管輸注，從而增加藥物不相容的風(fēng)險(xiǎn)。很多研究闡述了藥物不相容的機(jī)制，主要區(qū)分為物理反應(yīng)和化學(xué)反應(yīng)，物理不相容性包括可見...
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  2023-01-05

• 注射劑再評(píng)價(jià)之重點(diǎn)關(guān)注“不溶性微?！睓z查

  注射劑再評(píng)價(jià)之重點(diǎn)關(guān)注“不溶性微粒”檢查藥品不良反應(yīng)是指合格的藥品在正常的用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，它不包括無(wú)意或故意的超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。許多藥品不良反應(yīng)是在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格的情況下發(fā)生的。查閱資料發(fā)現(xiàn)，主管部門2020年至今因質(zhì)量問(wèn)題召回產(chǎn)品大多是注射劑且主要是化學(xué)藥注射劑，召回原因中“‘不溶性微?！环弦?guī)定”出現(xiàn)的頻次越來(lái)越多。注射劑是所有劑型中質(zhì)量要求最高的，因?yàn)槌扇巳梭w微循環(huán)血管的直徑7μm~12μm，而兒童的毛...
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  2023-01-04

• 注射藥物中不溶性微粒及檢測(cè)儀器

  注射制劑的質(zhì)量基于注射液中不含有生物、化學(xué)或物理類的污染物。2010版GMP第14章附則中有強(qiáng)調(diào)：如果在藥品成品或者中間體及原輔料中發(fā)現(xiàn)混有化學(xué)、物理等性質(zhì)的雜質(zhì)或異物，將會(huì)被定義為“污染”。注射劑中的顆粒物可能是一個(gè)嚴(yán)重的健康問(wèn)題，對(duì)患者產(chǎn)生潛在的嚴(yán)重后果，尤其是以沉淀物形式輸入的顆粒物。這些后果可能包括CVC梗阻、發(fā)生潛在致死性栓塞、全胃腸外營(yíng)養(yǎng)期間磷酸鈣晶體在各種器官沉積或全身性炎癥反應(yīng)綜合征（SIRS）。美國(guó)藥典（USP）藥典中將注射藥物微粒定義為“在這些溶液（非腸道...
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  2022-12-24

• 胤煌科技“不溶性微粒檢查”解決方案

  不溶性微粒檢測(cè)（Sub-visibleParticle/Particulatematter）可應(yīng)用于不同行業(yè)中，無(wú)論是醫(yī)藥行業(yè)如注射液，疫苗以及滴眼液等和部分醫(yī)療器械的開發(fā)和生產(chǎn)；或是半導(dǎo)體中CPMSluury，石墨，晶圓和各種芯片的生產(chǎn)；或是納米材料以及食品飲料和化妝品等，都需要經(jīng)過(guò)不溶性微粒的檢測(cè)。隨著科學(xué)技術(shù)和生活水平的提高，各行業(yè)在對(duì)不溶性微粒進(jìn)行靈敏且準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)分析方面承受著越來(lái)越大的壓力和挑戰(zhàn)。胤煌科技不溶性微粒綜合解決方案，助您快速具備在不同領(lǐng)域內(nèi)不同介質(zhì)中的不...
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  2022-12-21

• 不溶性微粒分析儀試驗(yàn)環(huán)境及檢測(cè)要求

  不溶性微粒分析儀一般先采用光阻法，光阻法作為自動(dòng)化、智能化程度高的儀器分析方法，具有操作簡(jiǎn)單、快速、靈敏、取樣體積準(zhǔn)確、重復(fù)性高等優(yōu)點(diǎn)，是目前檢測(cè)不溶性微粒的主要方法。但該方法在測(cè)定過(guò)程中受取樣方式、樣品顏色、黏度、氣泡等諸多因素影響，如凡是對(duì)于顯微可見的罔體微粒、氣泡和液體微粒都被計(jì)數(shù)，可能造成測(cè)定值較實(shí)際值偏高，準(zhǔn)確度受到影響。同時(shí)，光阻法測(cè)定時(shí)將所有的微粒模擬成球形，當(dāng)微粒的形狀與球形有差異時(shí)，測(cè)定結(jié)果也會(huì)出現(xiàn)偏差。不溶性微粒指可流動(dòng)的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于...
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  2022-12-20